课程题目：特殊医学用途配方食品注册现场核查要求及实战案例分享

课时：59min46sec

主讲人：白老师

课程介绍：

特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。对特医食品的成功报批至关重要。

通过本次课程，让大家从根本上了解现场核查工作、流程、核查要点及判定原则，作为企业应该如何准备现场核查，在核查过程中可能遇到哪些问题以及在以往的核查工作中最常遇到的问题有哪些，从而做到“知己知彼，百战不殆”。

本次课程邀请了具有十多年特殊食品注册及现场核查实战经验的白老师分享，希望帮助到行业伙伴。

主要内容：

1.企业现场核查准备

主要讲解了现场核查工作内容（谁来查？查多久？查什么？），并对现场核查工作通知、准备流程以及现场核查实施流程进行了深入的讲解。重点内容在于“企业如何准备现场核查工作”，分别从合理合法性、真实性、一致性、准确性、完整性、可追溯性六个方面进行了讲解。

2.特医食品现场核查要点、注意事项及案例分析

主要讲解了特医食品现场核查项目，分为生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理等8个部分，一共是24个核查要点。重点讲述了每一项核查要点的具体要求及核查内容，并对每一项内容进行了具体的讲解、同时附以实际案例分析及注意事项，使企业对具体的现场核查内容有一个更全面的了解。

3.特医现场核查判定原则

主要讲解了特医食品现场核查工作的判定原则，分别为符合、基本符合、不符合的情况。

4.现场核查过程中，核查老师提出的常见问题

分别从文件管理相关、生产相关、检验相关、采购相关及研发相关方面对现场核查过程审核老师提出的常见问题进行了讲解。

培训对象：质量管理人员、法规人员、监管人员

课程收获：了解特殊医学用途配方食品注册现场核查的要求，掌握审查重点

老师简介：

白云，硕士，2014年毕业于天津科技大学，毕业后一直从事保健食品、特殊医学用途配方食品的研发、注册等相关工作，现任某特医食品企业研发注册经理。熟悉特医食品、运动营养食品、特殊膳食用食品的相关法规、国家标准以及配方设计、标签审核等一系列产品上市前的工作。熟悉各类营养成分的功效、来源以及不同人群的用量推荐等。

购买须知：

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