课程题目：保健食品生产管理及风险控制概述（固体制剂）

课时：1h34min

主讲人：王老师

课程介绍：

保健食品生产涉及生产计划管理、人员管理、物料管理、厂房设备管理、工艺管理、品质管理、现场管理、安环管理等多个方面，这些环节相辅相成，通过对这些环节进行管控，完成保健食品的生产。通过合理安排生产计划，提高生产效率，降低生产成本，缩短交货周期，提高准时交货率，统筹制造资源，更好应对市场与订单变化。通过加强人员管理、物料管理、厂房设备、工艺管理、品质管理等确保产品品质的安全和稳定，减少事故的发生。

本次课程以固体制剂为例，对保健食品对各个环节需要重点关注的内容进行讲解，为保健食品生产企业提供参考。

主要内容：

1.固体制剂概述

主要讲解了固体制剂的概念、特点、大致的工艺流程。

2.生产计划管理

主要讲解了为什么要做生产计划，生产计划的构架、生产流程的优化、产品在工序间的移动方式。

3.人员管理

主要讲解了组织机构及人员职责分工，人员资质及能力要求。

4.物料管理

主要讲解了原辅料和包装材料的采购、验收、存储等的管理及特殊原物料的管理，存在的风险点及消减措施。

5.厂房、设备管理

主要讲解了设备采购、验收、使用及维护保养流程，利用设备综合效率提高生产效率，减少六大损失；介绍了厂房、设备存在的风险点及消减措施。

6.工艺管理

主要讲解了生产工艺管理包含的内容，例如生产工艺规程的制定、批次管理、生产日期管理、批生产记录、企业标准制定、员工清洁卫生管理、投料管理、中间产品管理、物料平衡、杀菌、清场管理、委托生产等；对存在的风险点及消减措施进行了介绍。

7.品质管理

主要讲解了质量管理制度应该包含的内容、工艺设备验证、产品记录管理、留样管理、标签说明书管理、检验管理等，经常存在的问题及消减措施。

8.现场管理

主要讲解了“6S”管理及精益生产管理。

9.EHS（安环）管理

主要讲解了企业安全管理及固废管理，列举了固体制剂生产环节存在的安全隐患及消减措施，减少固废的措施及固废处理方法。

10.风险评估工具

主要讲解了几种风险评估工具(ICH)，重点讲解了失效模式分析（FMEA）、风险评估标准、风险评估系数RPN的计算、风险点评估举例。

老师简介：

王老师，现任某保健食品公司生产部经理，具有14年生产管理工作经验，熟悉药品GMP生产规范、食品及保健食品相关法律规范，主持现场认证工作，擅长药品、保健食品现场合规性检查、固体制剂工艺攻关等。

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