课程题目：微生物方法验证需要具备的条件及方法验证的实施

课时：  73min

主讲人：邱老师

课程介绍：

微生物实验室在引入标准方法时要验证操作该方法是否满足标准的要求，在2020年12月实施的《RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南》中告诉了我们实施的参数，但很多人看完标准仍是一头雾水。具体操作还是要靠微生物检测员根据这个指南自己摸索，比如高、中、低三个水平的LOD₅₀到底接种量多少呢？估计偏差到底怎么算？方法验证报告怎么编制？

本课程由有7年CNAS实验室微生物检测经验的邱老师根据自己总结整理的微生物方法验证经验为大家讲解方法验证的具体实施步骤，帮助大家快速及准确地验证微生物检测方法的符合性，编写好方法验证报告并掌握方法的关键控制点。

主要内容：

1、微生物检测方法的选择

主要给大家讲解了我国的标准的四个级别和微生物检测方法应该如何选择？

2、微生物方法验证的简介

主要给大家讲解了为什么要做方法验证及方法验证验证参数的一些术语和定义。

3、微生物方法验证需要具备的条件

主要给大家讲解了微生物方法验证需要具备的设施与环境条件、人员条件、物资条件。设施与环境条件讲解了实验室布局合理化、实验设备齐全并校准及验收、设施与环境的监控。物资条件讲解了标准菌株和培养基的购买和验收。

4、微生物方法验证参数及实施步骤

主要给大家具体讲解了定性方法中检出水平，定量方法中的估计偏差、精密度、测量不确定度怎么做，怎么计算。

老师简介：

邱老师，有7年CNAS实验室检测和管理工作经验，历经数次CNAS现场评审，对微生物及理化的检测、实验室CNAS体系建立和体系维护运行都有相当丰富的实操经验。

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